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        公司一体外诊断试剂再次获医疗器械注册证!
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        公司一体外诊断试剂再次获医疗器械注册证!

        • 分类:新闻动态
        • 作者:综合部
        • 发布时间:2022-03-16 09:41:43

        公司一体外诊断试剂再次获医疗器械注册证!

        • 分类:新闻动态
        • 作者:综合部
        • 来源:
        • 发布时间:2022-03-16 09:41
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        详情

         

        近日,中山生物工程有限公司研制的ABO、RhD血型抗原检测卡(微柱凝胶法)再次获得国家药品监督管理局第Ⅲ医疗器械注册证(体外诊断试剂)(国械注准20173403198)。在此之前,中山生物工程有限公司已有40多项高新技术项目已获得过医疗器械注册证,此次再次获得是对中山生物的肯定!

         

         

        产品介绍

        ABO、RhD血型抗原检测卡(微柱凝胶法)

        利用微柱凝胶排阻层析检测原理制成,由含单克隆IgM抗A、抗B、抗D特异性凝胶溶胀液的微柱管组成,用于临床进行ABO、RhD血型抗原的检测。

         

        微柱凝胶法

        应用分子筛技术、离心技术和特异性的免疫反应技术原理,可灵敏检测出可能存在的血型抗体。临床上血型鉴定常用于交叉配血、器官移植、不孕症或新生儿溶血症分析等。微柱凝胶法操作简便、易于判读;灵敏度高、特应性好;对提高用血质量,保证用血安全有重要积极的意义与显著的临床推广价值,是目前国际卫生组织(WHO)推荐的用于临床血型检测的最佳方法。

         

        产品预期用途 

        目前已经发现并为国际输血协会承认的血型系统有30种,有 ABO 血型系统、 Rh 血型系统、 MNS 血型系统、 P 血型系统,而其中又以 ABO 血型系统和 Rh 血型系统(恒河猴因子)最为重要。血型系统对输血具有重要意义,用不相容的血型输血可能导致溶血反应的发生,造成溶血性贫血、肾衰竭、休克以致死亡。准确的血型鉴定及交叉配血是临床安全、有效输血的重要保证。在临床医学中,除输血、移植免疫外,对新生儿溶血病、自身免疫性溶血性贫血特异性抗体的检查,也都需要血型知识和有关技术。目前临床实验室最常用的 ABO 血型的鉴定方法是血凝实验和微柱凝胶试验( MGT )。本试剂不能鉴定各种弱 D 部分 D 、 RHD Del 型红细胞。对于 RhD 阴性或弱阳性结果应按有关规定做进一步的确认试验,必要时送血型参比实验室进行确认实验。

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